文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 王靜宇

　　導(dǎo)語 2020年1月16日，中美雙方簽署了《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》，其中關(guān)于專門的藥品專利數(shù)據(jù)補充、專利鏈接和專利期限補償?shù)葘＠贫确矫孢_成了多項協(xié)議。

　　美國，作為藥品專利鏈接制度的締造者，一直致力于在其他國家推廣接軌美國藥品鏈接的制度的相應(yīng)制度，并通過貿(mào)易協(xié)定成功推動一些國家建立了藥品專利鏈接制度。2004年，為了遵守其在新加坡-美國自由貿(mào)易協(xié)定中有關(guān)于醫(yī)藥專利的責(zé)任，新加坡修改了其專利法案（Patent Act）和醫(yī)藥法案（Medicines Act），引入了專利鏈接、專利期限補償和數(shù)據(jù)專有權(quán)的規(guī)定，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定也對新加坡專利鏈接制度有一定的影響。

　　本文將通過介紹新加坡的藥品專利鏈接制度，探討該制度在新加坡運行的成果。

　　在新加坡，根據(jù)《健康產(chǎn)品法案》（Health Products Act）的規(guī)定，所有治療產(chǎn)品在市場銷售前都必須在新加坡健康科學(xué)局（Health Sciences Authority，簡稱HSA）進行產(chǎn)品注冊并獲得上市批準(zhǔn)，HSA須在批準(zhǔn)上市前對治療產(chǎn)品的安全性、治療和功效進行評估。上述醫(yī)藥法案（Medicines Act）和毒藥法案（Poisons Act）在2016年11月1日被《健康產(chǎn)品法案》所取代。

　　根據(jù)《健康產(chǎn)品（治療產(chǎn)品）條例2016》（the Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016）的規(guī)定，HSA負責(zé)治療產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)。條例中也明確了申請人的責(zé)任以及為數(shù)據(jù)專有權(quán)提供了法律基礎(chǔ)。

　　根據(jù)該條例，申請任何藥品批準(zhǔn)的申請人必須向HSA聲明所有與待批準(zhǔn)產(chǎn)品相關(guān)的有效專利。同時，申請人還需要針對各專利向HSA聲明以下內(nèi)容：

　　一是該專利已經(jīng)獲得了專利所有權(quán)人的授權(quán)；

　　一是該專利權(quán)是無效的；

　　一是不會因治療產(chǎn)品的相關(guān)上市行為而侵犯該專利權(quán)。

　　若申請人提交上述聲明時包含了虛假信息，那么申請人將面臨罰金以及最高12個月的刑罰。因此，對于申請人來說盡職羅列任何與他們想要上市產(chǎn)品相關(guān)的專利是非常重要的。

　　藥品專利鏈接制度，更有利于專利權(quán)所有人的利益。專利權(quán)所有人可以利用藥品專利鏈接制度來延遲或中止仿制藥的上市批準(zhǔn)程序。

　　如果一個仿制藥品公司在藥品專利生命周期的最后18個月內(nèi)申請仿制藥品的上市批準(zhǔn)，并指明上市批準(zhǔn)日應(yīng)在專利期限屆滿之后，那么通常來說，藥品上市批準(zhǔn)將持續(xù)進行。又如果仿制藥品公司申請藥品上市時，聲明了一件專利的存在，但是又聲明該專利權(quán)人不同意此上市批準(zhǔn)申請，那么HSA將下發(fā)通知，要求仿制藥品公司向該專利權(quán)人發(fā)函，告知該仿制藥品公司已經(jīng)在申請仿制藥的上市批準(zhǔn)。一旦該通知函送達到專利權(quán)人，上市批準(zhǔn)程序?qū)⒅兄?5天，在此期間，專利權(quán)人可以向法院申請阻止該批準(zhǔn)或者獲得專利權(quán)有效，一旦批準(zhǔn)上市將侵犯其專利權(quán)的聲明。若在這45天內(nèi)，法院沒有收到任何前述的申請，那么該上市批準(zhǔn)程序?qū)⒊掷m(xù)進行。然而，如果專利權(quán)人質(zhì)疑產(chǎn)品注冊的話，那么產(chǎn)品注冊程序?qū)兄棺罡?0個月的時間用以法院考慮事實并作出結(jié)論。如果法院沒有在30個月得出結(jié)論，那么仿制藥品公司可以繼續(xù)其上市批準(zhǔn)程序，同時等待法院的決定，但是這種情況極少發(fā)生。通常來說，法院會在30個月得出結(jié)論。若該結(jié)論有利于仿制藥品公司，那么該公司可以向法院申請撤銷程序的中止；若該結(jié)論有利于專利權(quán)人，那么仿制藥品公司注冊產(chǎn)品的請求將需要等到接近專利有效期屆滿時才能進行。由此可知，專利權(quán)人可以阻礙仿制藥的產(chǎn)品注冊及上市批準(zhǔn)，最長可以使其延后31.5個月。但是該程序無論對于仿制藥品公司，還是對于專利權(quán)人來說，都是不確定的。如，專利權(quán)人并不一定能在45天的時間內(nèi)確定仿制藥品落入了其專利保護的范圍，而仿制藥品公司也不能確定當(dāng)其生產(chǎn)藥品時使用了一種方法時，是否需要聲明其他方法專利（process patent）的存在。

　　當(dāng)專利權(quán)人無法確定其競爭對手的產(chǎn)品是否侵權(quán)時，到底要不要采取行動呢？新加坡高院在AstraZenaca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd.（2012）SGHC 16案提供了一個參考。該案中，Sanofi-Aventis公司為包括瑞舒伐他汀和一種穩(wěn)定劑的特定薄膜包衣藥品申請上市批準(zhǔn)，他們在申請中聲明該產(chǎn)品不會侵犯AstraZenaca公司的第89993號新加坡專利，因為他們建議的組合方式中不包括其權(quán)利要求中所述的一種多價陽離子的無機鹽。AstraZenaca公司無法確定該藥品是否侵犯其第89993號專利，也無法確定其法律依據(jù)應(yīng)該是專利法案還是藥品法案。最終，AstraZenaca公司在規(guī)定的45天內(nèi)依據(jù)藥品法案，針對Sanofi-Aventis公司有關(guān)于不侵犯第89993號專利的聲明向法院申請禁止令，請求阻止Sanofi-Aventis公司繼續(xù)進行將侵犯專利權(quán)的行為。選擇藥品法案作為依據(jù)，主要是因為專利法案要求侵權(quán)行為應(yīng)在訴訟開始前已經(jīng)發(fā)生，而藥品法案僅需要預(yù)計未來有侵權(quán)行為即可。法院認可這一法律依據(jù)的選擇。

　　有關(guān)于是否侵權(quán)以及Sanofi-Aventis公司提出AstraZenaca公司未能提供侵權(quán)證據(jù)，AstraZenaca公司提到他們不認為Sanofi-Aventis公司的產(chǎn)品可以落入其專利保護范圍之外，只要是生產(chǎn)瑞舒伐他汀的穩(wěn)定配方就不應(yīng)該落入其專利保護范圍之外。另外，該公司提到由于僅有45天的時間，特別是Sanofi-Aventis公司未披露其產(chǎn)品足夠多的細節(jié)的情況下，他們向法院提起該請求是合理的。

　　法院認為，鑒于法律依據(jù)是醫(yī)藥法案，故Sanofi-Aventis公司最初披露的信息是可以接受的。為了評估侵權(quán)，AstraZenaca公司要求Sanofi-Aventis公司披露產(chǎn)品信息，該請求獲得法院的批準(zhǔn)，Sanofi-Aventis公司在合適的保密條款下進行了產(chǎn)品的披露。

　　該案可以很清楚地看出，當(dāng)專利權(quán)人對于產(chǎn)品是否侵權(quán)有疑問時，仍可以啟動專利鏈接制度中的相關(guān)程序。

　　什么是必須披露的相關(guān)專利呢？新加坡最新判例Millennium Pharmaceuticals, Inc. v Drug Houses of Australia Pte Ltd [2018] SGHC 149一審案及其上訴案Millennium Pharmaceuticals, Inc. v Drug Houses of Australia Pte Ltd [2019] SGCA 31提供了參考答案。

　　Millennium公司是新加坡專利第151322號和第182998號的專利權(quán)人，這兩件專利涉及的是抗癌藥硼替佐米的生產(chǎn)方法。

　　Drug Houses of Australia（簡稱DHA）公司在新加坡得到了一件包括硼替佐米產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)。盡快DHA公司提交申請的聲明從沒有公開，但是上訴法院的結(jié)論是：很明顯地被上訴人沒有向HSA聲明上訴人這兩件專利的存在。也就是說，上訴法院認為Millennium公司沒有收到DHA已經(jīng)申請上市批準(zhǔn)的通知函，故不能根據(jù)健康產(chǎn)品法案的規(guī)定啟動訴訟程序以中止上市批準(zhǔn)程序。DHA公司聲稱他們沒有使用這兩件專利中披露的生產(chǎn)方法，因此也沒有必要向HAS聲明這兩件專利的存在。

　　Millennium公司向高等法院申請了一系列救濟，包括：（1）一個提及DHA公司沒有聲明這兩件專利存在，且提交了包含虛假材料的聲明的法令（獲得這樣的法令，Millennium公司可以申請撤銷DHA公司的上市批準(zhǔn)）；（2）一個提及DHA公司注冊產(chǎn)品的行為將構(gòu)成專利侵權(quán)的聲明；（3）一個控制DHA侵權(quán)的禁止令。

　　DHA公司請求法院駁回Millennium公司的這些請求。由于他們沒有通知Millennium公司，所以Millennium公司不能提出這些請求。如果Millennium公司認為DHA公司侵權(quán)，可以根據(jù)健康產(chǎn)品法案中有關(guān)于“任何利益相關(guān)人都可以撤銷上市批準(zhǔn)，如果該上市批準(zhǔn)行為根據(jù)專利法案侵犯了專利權(quán)”這一條款來提起訴訟。一審法院認為根據(jù)專利法案，訴訟請求應(yīng)基于過去的專利侵權(quán)行為，因此Millennium公司請求的第2款和第3款是沒有法律依據(jù)的，應(yīng)予以駁回。另外，一審法院認為這一結(jié)論是根據(jù)專利法案的解釋，否則錯過了45天訴訟期限的專利權(quán)人將在上市批準(zhǔn)后且未發(fā)生侵權(quán)行為時仍有機會提起訴訟請求。

　　上訴法院不同意一審法院的觀點。上訴法院認為，根據(jù)健康產(chǎn)品法案，提起訴訟并不一定需要實際的侵權(quán)行為，該法律關(guān)注的是上市批準(zhǔn)是否會侵犯專利權(quán)，無論侵權(quán)行為是否發(fā)生。對于一審法院認為的這種解釋是否會導(dǎo)致專利權(quán)人可以利用健康產(chǎn)品法案多了一次提起訴訟的機會，上訴法院認為，如果專利權(quán)人意識到上市批準(zhǔn)危害了市場，卻不能采取措施阻止的話，那么市場上可能會充斥著廉價的仿制藥品。如果專利權(quán)人可以對特定事項作出決定，那么專利權(quán)人想要撤銷產(chǎn)品注冊的行為就不是濫用。因此，上訴法院雖然不一定同意Millennium公司所有論點，但是他們認為不宜駁回Millennium公司的請求。另外，上訴法院認為，不能僅靠仿制藥品公司宣稱他們打算使用其他的生產(chǎn)方法，就可以忽略一件生產(chǎn)方法專利的存在。這就是意味著，即使仿制藥品公司確定未侵犯專利權(quán)，也應(yīng)在上市批準(zhǔn)請求中聲明所有相關(guān)和可能相關(guān)的專利，并寫明專利權(quán)是否有效以及是否侵權(quán)，由新加坡當(dāng)局決定是否需要仿制藥品公司向?qū)＠麢?quán)人發(fā)通知函。

　　總的來說，創(chuàng)新藥公司更喜歡藥品專利鏈接制度，該制度可以幫助其監(jiān)控仿制藥的上市批準(zhǔn)。一旦仿制藥品公司提交上市批準(zhǔn)請求，創(chuàng)新藥公司將能收到可能侵權(quán)的通知函，收到通知函后，創(chuàng)新藥公司可以評估是否采取進一步的行動。